Thành phần của Keppra 500mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 500mg levetiracetam.
Tá dược
Lõi viên nén: Natri croscarmelose, Macrogol 6000, Coloidal silica khan, Magnesi stearat.
Lớp bao phim: Opadry 85F32004: cồn polyvinyl thủy phân một phần, Titan dioxyd (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxit sắt vàng (E172).
Công dụng của Keppra 500mg
Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị
Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.
Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp trong điều trị
– Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.
– Cơn co giật ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh giật cơ thiếu niên (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
– Các cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể vô căn.
Liều dùng của Keppra 500mg
Viên nén bao phim phải được dùng đường uống, nuốt cùng với đủ lượng nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.
Đường dùng Dùng đường uống. Người lớn Đơn trị liệu
Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên
Liều bắt đầu được khuyến cáo là 250mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến liều điều trị khởi đầu 500mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tăng thêm 250mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500mg hai lần mỗi ngày.
Điều trị kết hợp
Người lớn ( ≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên. Liều điều trị khởi đầu là 500mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên điều trị. Tùy thuộc đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều hàng ngày lên tới 1.500mg hai lần mỗi ngày. Có thể điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần.
Trẻ em
Bác sĩ nên kê đơn dạng bào chế, dạng trình bày và hàm lượng thuốc phù hợp nhất dựa theo tuổi, cân nặng và liều dùng.
Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Dung dịch uống levetiracetam là dạng bào chế phù hợp hơn cho nhóm đối tượng này. Ngoài ra, những hàm lượng hiện có của dạng viên nén không phù hợp cho điều trị ban đầu trên trẻ em cân nặng dưới 25kg, bệnh nhân không nuốt được viên nén hoặc dùng liều dưới 250mg. Trong tất cả những trường hợp trên, nên dùng dung dịch uống levetiracetam.
Nhũ nhi và trẻ dưới 4 tuổi
Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuổi.
Đơn trị liệu
Chưa thiết lập được độ an toàn và hiệu quả của levetiracetam trong đơn trị liệu ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Không có dữ liệu sẵn có.
Điều trị kết hợp cho trẻ từ 4 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng dưới 50kg
Dung dịch uống levetiracetam là dạng bào chế thích hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Liều điều trị khởi đầu là 10mg/kg hai lần mỗi ngày.
Tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30mg/kg hai lần mỗi ngày. Mức độ điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Liều ở trẻ em từ 50kg trở lên giống với liều của người lớn.
Các khuyến cáo về liều lượng cho trẻ em và thanh thiếu niên
Cân nặng | Liều khởi đầu: 10 mg/kg hai lần mỗi ngày | Liều tối đa: 30 mg/kg hai lần mỗi ngày |
15 kg(1) | 150mg hai lần mỗi ngày | 450mg hai lần mỗi ngày |
20 kg(1) | 200mg hai lần mỗi ngày | 600mg hai lần mỗi ngày |
25 kg | 250mg hai lần mỗi ngày | 750mg hai lần mỗi ngày |
Từ 50 kg(2) | 500mg hai lần mỗi ngày | 1500mg hai lần mỗi ngày |
(1) Trẻ em từ 25 kg trở xuống nên bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống levetiracetam 100mg/ml.
(2) Liều ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 50 kg trở lên giống với liều của người lớn.
Người cao tuổi
Khuyến cáo nên chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có suy giảm chức năng thận.
Suy thận
Liều hàng ngày phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức năng thận (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Ở bệnh nhân người lớn, tham khảo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để sử dụng bảng liều dùng này cần phải ước tính độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (CLcr) theo ml/phút Có thể ước tính CLcr (ml/phut) dựa trên việc xác định creatinine huyết thanh (mg/dl), đối với người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng từ 50 kg trở lên theo công thức sau:
CLcr (ml/phút) = ([140 – tuổi (năm)] x trọng lượng (kg)/72 x creatinine huyết thanh (mg/dl)) x (0,85 đối với phụ nữ)
Tiếp theo, CLcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau:
CLcr (ml/phút/1,73m2) = CLcr (ml/phút)/BSA (m2) x 1,73
Chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên trên 50 kg trở lên bị suy giảm chức năng thận
Nhóm | Độ thanh thải creatinine (ml/phút,73m2) | Liều lượng và số lần dùng |
Chức năng thận bình thường | > 80 | 500 đến 1500mg hai lần mỗi ngày |
Suy thận nhẹ | 50 – 79 | 500 đến 1000mg hai lần mỗi ngày |
Suy thận trung bình | 30 – 49 | 250 đến 750mg hai lần mỗi ngày |
Suy thận nặng | < 30 | 250 đến 500mg hai lần mỗi ngày |
Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối – Đang phải thẩm phân(1) | _ | 500 đến 1000mg một lần mỗi ngày(2) |
< 1) Liều tấn công khuyến cáo là 750mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.
< 2) Liều bổ sung khuyến cáo là 250 đến 500mg sau khi thẩm phân.
Với trẻ em bị suy thận, liều levetiracetam cần phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận vì sự thanh thải levetiracetam liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên một nghiên cứu trên bệnh nhân người lớn bị suy thận.
Có thể ước tính CLcr theo ml/phút/1,73m2 dựa trên việc xác định creatinine huyết thanh (mg/dl), đối với thanh thiếu niên nhỏ và trẻ em, sử dụng công thức sau (công thức của Schwartz):
CLcr (ml/phút/1,73 m2) = Chiều cao (cm) x ks/Creatinine huyết thanh (mg/dl)
ks= 0,55 với trẻ em dưới 13 tuổi và thanh thiếu niên nữ ks= 0,7 ở thanh thiếu niên nam
Chỉnh liều cho bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 50 kg bị suy thận
Nhóm | Độ thanh thải creatinine (ml/phút/1,73m2) | Liếu dùng và số lần dùng(1) |
Bình thường | > 80 | 10 đến 30mg/kg hai lần mỗi ngày |
Nhẹ | 50 – 79 | 10 đến 20mg/kg hai lần mỗi ngày |
Trung bình | 30 – 49 | 5 đến 15mg/kg hai lần mỗi ngày |
Nặng | < 30 | 5 đến 10mg/kg hai lần mỗi ngày |
Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối. Đang phải thẩm phân | — | 10 đến 20mg/kg một lần mỗi ngày(2)(3) |
(1) Nên sử dụng levetiracetam dạng dung dịch uống cho những liều dưới 250mg và cho những bệnh nhân không nuốt được viên nén
(2) Liều tấn công khuyến cáo là 15mg/kg cho ngày điều trị đầu tiên với levetiracetam.
(3) Sau khi thẩm phân, liều bổ sung khuyến cáo là 5 đến 10mg/kg.
Suy gan
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy khuyến cáo giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 60 ml/phút/1,73m2.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định levetiracetam trong trường hợp: Quá mẫn với hoạt chất hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Ngừng thuốc
Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì khuyến cáo nên giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên cân nặng trên 50 kg: giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg: không nên giảm liều quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).
Suy thận hoặc suy gan
Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng. Trầm cảm và/hoặc ý định tự tử
Đã có báo cáo vể việc tự tử, nỗ lực tự tử, có ý định và hành vi tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống động kinh (kể cả levetiracetam). Một phân tích gộp (meta-analysis) từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược trên các thuốc chống động kinh khác đã cho thấy tăng nhẹ nguy cơ có các ý nghĩ và hành vi tự tử. Chưa rõ cơ chế của nguy cơ này.
Do đó nên theo dõi các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử của bệnh nhân và cân nhắc biện pháp điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên gặp bác sĩ khi xuất hiện các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử.
Trẻ em
Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Dữ liệu sẵn có ở trẻ em không gợi ý tác động của levetiracetam lên sự phát triển và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, vẫn chưa rõ tác động lâu dài lên khả năng học tập, sự thông minh, phát triển, chức năng nội tiết tuổi dậy thì và khả năng sinh sản trên trẻ em.
Review Keppra 500mg
Chưa có đánh giá nào.